美德公司通过医疗器械市场准入注册专家审评

发布时间：2011-07-28浏览数：1724

      2009年3月20日下午，广东省食品药品监督管理局审评中心组织了数位业内专家对我公司的fMRI脑功能刺激系统产品进行严格的审查，组长是中山大学附属医院梁碧玲教授，与会的专家除审评中心的领导外，还聘请了中山大学心理系主任高定国教授，华南师范大学心理系李小健教授，中山医学院陈仲本教授，中山大学附属第一医院叶滨宾教授，以及北京师范大学臧玉峰教授，北京中科院生物物理所叶永泉博士。美德公司副总经理任乐枫高工对公司申报注册的产品-脑功能视听觉刺激系统作了详尽的讲解，并把起草标准和检测的内容做了报告，北京两家临床单位也做了试验的详细陈述，并现场示范样机。
     经专家委员们审核后决议：该产品经广东省医疗器械产品质量监督检验站全性能检测，各项技术指标均达到企业产品标准YZB/粤0208－2008规定的要求。
      经北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室、中国科学院研究生院生物物理研究所认知科学重点实验室临床试用，表明该产品适用于临床医院开展MRI脑功能临床应用和科研工作。
      该产品技术文件基本齐全，评审委员会一致通过市场准入注册评审，建议广东省食品药品监督管理局允许其注册登记。